Защо Apple не се нуждаеше от одобрение на FDA за функцията за проследяване на кислорода в кръвта в Apple Watch Series 6

Преди да пусне ЕКГ функционалност в Apple Watch Series 4, Apple се нуждаеше от одобрение на FDA за функцията, но същото не важи за мониторинга на кислород в кръвта в Apple Watch Series 6, защото Apple не го разглежда като медицинска функция.

Както е посочено от На ръба , пулсови оксиметри като функцията за проследяване на кислорода в кръвта в Apple Watch се считат за медицински устройства от клас II и като цяло се изисква документация, но има начин да заобиколите това. Ако пулсов оксиметър се предлага на пазара като за общо здраве или забавление, а не за медицински цели, документация на FDA не се изисква.

Това е причината, поради която функцията за проследяване на кислорода в кръвта не се предлага от Apple като медицинска функция и документ за поддръжка на Apple ясно посочва, че измерванията, направени чрез проследяване на кислорода в кръвта, „не са предназначени за медицинска употреба“ и са предназначени за „общи цели за фитнес и уелнес“.

Приложението Apple Watch Series 6 Blood Oxygen не предоставя поглед върху показанията за кислород в кръвта, нито изпраща сигнали, когато се открие по-ниско от нормалното ниво на кислород в кръвта, тъй като това би било медицинска функция.

На Apple е забранено да използва функцията за проследяване на кислорода в кръвта, за да повлияе на медицинските грижи, които някой получава, което е отклонение от това как функционира ЕКГ функционалността. Показанията на ЕКГ от часовника се използват за предупреждаване на потребителите за анормален сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) и поради това изискват по-голям надзор. Apple трябваше да предостави на FDA данни, доказващи, че функцията може да открие предсърдно мъждене, което може да бъде изследвано от експерти.

Избягването на регулаторно одобрение в Съединените щати и в други страни позволи на Apple да пусне функцията за кислород в кръвта в повече от 100 страни. Наличността на ЕКГ все още е ограничена, защото изисква медицинско одобрение във всяка страна, в която стартира.

Майкъл Матени, съдиректор на Центъра за подобряване на общественото здраве чрез информатика към университета Вандербилт, каза На ръба че когато отиде да намери данни за това колко добре работи пулсовият оксиметър в Apple Watch, нямаше много там. „Това се отнасяше за мен“, каза той.

Това също е потенциално объркващо за клиентите, защото маркетингът на Apple понякога е неясен. „Пациентите и потребителите наистина не разбират разликата“, каза Матени. „Така че те ще започнат да използват устройството и да разчитат на информацията.“

Има множество доклади от собствениците на Apple Watch Series 6, които предполагат, че функцията за проследяване на кислорода в кръвта не е особено точна в сравнение с пулсов оксиметър, носен с пръст, с последователни показания, които могат да бъдат навсякъде.

Ние тук в Вечна също са забелязали проблеми с необичайни показания, които не изглеждат правилни и навеждат на мисълта за проблеми с дишането, когато няма такива, което е потенциално проблематично и може да доведе до паника за нищо. Функцията също може да бъде трудно за използване , изискващи малко движение на ръката с резултати, потенциално повлияни от студено време, татуировки и други фактори. Някои потребители обаче нямат проблем и всички собственици на Apple Watch Series 6 трябва да помнят, че проследяването на кислорода в кръвта не е медицинска функция и не трябва да се разчита на него като измерване на здравето, дори ако може да има някаква полезност като предупреждение в извънредна ситуация.